國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品標準管理辦法》的公告（附解讀）

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第86號公告附件1 .doc

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第86號公告附件2.doc

1.本《辦法》制定的目的和意義是什么？

藥品標準是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標尺。近年來，隨著藥品審評審批制度改革不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)相繼制定和修訂，為進一步規(guī)范和加強藥品標準的管理工作，制定最嚴謹?shù)乃幤窐藴?，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，制定本《辦法》。

本《辦法》在制定過程中充分參考借鑒國家標準有關(guān)法律法規(guī)，既充分體現(xiàn)了《標準化法》及其實施條例有關(guān)標準管理的精神和原則，又體現(xiàn)了藥品及其標準管理的特殊性。此外，本《辦法》還深入分析了國內(nèi)外藥品標準管理的差異，對國外成熟的做法和經(jīng)驗進行了學(xué)習(xí)借鑒。

當(dāng)前制定和發(fā)布本《辦法》對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實現(xiàn)藥品監(jiān)管中國式現(xiàn)代化意義重大。

2.本《辦法》適用的藥品標準包括哪些？

本《辦法》所稱藥品標準，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

本《辦法》對標準管理的適用范圍進行了明確，即國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準適用本《辦法》，并對三類標準的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進行了明確，有助于規(guī)范藥品標準管理工作，落實企業(yè)主體責(zé)任。

本《辦法》還對化學(xué)原料藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等的標準管理進行了相應(yīng)規(guī)定。

中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；化學(xué)原料藥的標準管理按照本《辦法》執(zhí)行；醫(yī)療機構(gòu)制劑標準管理應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案的相關(guān)規(guī)定要求。

《中國藥典》中藥用輔料、藥包材標準的制定和修訂，按照本《辦法》中國家藥品標準有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、藥包材標準的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

3.藥品標準體系構(gòu)成及標準間的關(guān)系是怎樣的？

本《辦法》系統(tǒng)梳理和明確了我國藥品標準體系的構(gòu)成，以及不同標準的定位和關(guān)系。

一是本《辦法》正文分別設(shè)立“國家藥品標準”“藥品注冊標準”“省級中藥標準”三個章節(jié)，分別明確了三類標準的制定和修訂程序及要求，也明確了三類標準的關(guān)系，有助于規(guī)范藥品標準管理工作，落實企業(yè)主體責(zé)任。

二是對于中藥、化學(xué)原料藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等，既符合藥品標準管理的共性要求，又有各自特點和規(guī)律的品種，分別明確其定位和適用情況，為其監(jiān)管政策的制定奠定基礎(chǔ)。

三是國家藥品標準包括《中國藥典》和局（部）頒藥品標準。其中，局（部）頒藥品標準是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標準、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局頒布的藥品標準。

4.本《辦法》對藥品標準管理機構(gòu)職責(zé)做了哪些規(guī)定？

本《辦法》系統(tǒng)梳理了藥品標準管理工作機構(gòu)職責(zé)，明確了國家藥監(jiān)局、國家藥典委員會、藥品檢驗機構(gòu)和藥品審評機構(gòu)等國家級藥品標準管理機構(gòu)以及省級藥品標準管理機構(gòu)的職責(zé)。

5.如何參與國家藥品標準制定和修訂工作？

本《辦法》明確政府部門、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可積極參與藥品標準研究和提高工作，包括申請課題立項、提供研究用樣品、參與標準起草、開展擴大驗證、反饋意見建議等。

具體方式可參見國家藥典委員會發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品標準制修訂研究課題管理辦法的通知》。

6.鼓勵社會各方參與藥品標準制定和修訂的措施有哪些？

為鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織等社會各方積極參與藥品標準的研究和提高工作，《辦法》規(guī)定在國家藥品標準或者省級中藥標準發(fā)布公示稿時，應(yīng)當(dāng)標注藥品標準起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。同時，鼓勵企業(yè)不斷持續(xù)提升藥品注冊標準、積極參與行業(yè)或者團體藥品標準制定和修訂，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展。

7.藥品注冊標準的標準物質(zhì)由何單位負責(zé)？

藥品注冊標準的標準物質(zhì)包括國家藥品標準物質(zhì)和非國家藥品標準物質(zhì)。國家藥品標準物質(zhì)由中檢院組織研制、標定和供應(yīng)。如為非國家藥品標準物質(zhì)，申請人應(yīng)當(dāng)按要求向中檢院報備該標準物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料,中檢院根據(jù)監(jiān)管需要做好標準物質(zhì)的保障供應(yīng)。

8.國家藥品標準品、對照品、標準物質(zhì)的定義？

2020版《中國藥典》四部對國家藥品標準品、對照品、標準物質(zhì)進行了相應(yīng)的定義：

國家藥品標準物質(zhì)系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

標準品系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。其生物活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

對照品系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質(zhì)。

9.國家藥品標準公示稿設(shè)立一個月至三個月的公示期是如何考慮的？

本《辦法》參考我國標準管理相關(guān)規(guī)定，規(guī)定國家藥品標準公示期一般為一個月至三個月。為保證標準執(zhí)行方充分開展標準評估，首次公示一般為三個月；公示后反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，國家藥典委員會將組織技術(shù)審核后決定是否再次公示，再次公示一般為一個月至三個月。

企業(yè)可以登錄國家藥典委員會官方網(wǎng)站，及時了解藥品標準制定和修訂進展，并對生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標準進行適用性評估，開展相關(guān)研究工作。

10.新版國家藥品標準頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)開展哪些工作？

新版國家藥品標準頒布后，持有人經(jīng)評估其執(zhí)行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據(jù)。符合規(guī)定的，核準其藥品注冊標準。

新版國家藥品標準頒布后，執(zhí)行藥品注冊標準的，持有人應(yīng)當(dāng)及時開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準要求。對于需要變更藥品注冊標準的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。

11.新版國家藥品標準頒布后，執(zhí)行原藥品標準已上市流通的藥品，應(yīng)當(dāng)作何處理？

新版國家藥品標準頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)及時對執(zhí)行的藥品標準進行評估，對于新版國家藥品標準實施前生產(chǎn)的藥品，可以繼續(xù)上市流通。相關(guān)法律法規(guī)及國家藥監(jiān)局另有要求的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

12.國家藥品標準咨詢溝通渠道有哪些？

國家藥典委員會不斷拓展與業(yè)界溝通交流的平臺和渠道。在標準研究立項時，統(tǒng)一公布課題研究單位和聯(lián)系方式，方便業(yè)界在標準研究過程中開展相關(guān)問題的咨詢；在國家藥典委員會公示標準制定或者修訂草案時，均附有反饋意見的方式和聯(lián)系人，方便意見反饋；國家藥典委員會在網(wǎng)站設(shè)立《中國藥典》執(zhí)行專欄，就藥品標準內(nèi)容進行解讀,對藥品標準執(zhí)行中業(yè)界反饋的共性問題統(tǒng)一進行回復(fù)。國家藥典委員會在開展國家藥品標準宣貫培訓(xùn)、工作調(diào)研、工作座談會過程中，廣泛收集業(yè)界相關(guān)意見建議。除此之外，國家藥典委員會還建立了對外業(yè)務(wù)咨詢?nèi)罩贫?，與業(yè)界面對面進行藥品標準相關(guān)工作咨詢。

13.建立藥品標準快速制定和修訂通道有哪些考慮？

為有效應(yīng)對藥品安全或者公共衛(wèi)生突發(fā)事件，本《辦法》在規(guī)定國家藥品標準制定和修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”，暢通國家藥品標準加快制定和修訂路徑。藥品安全或者公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，國家藥典委員會可以根據(jù)需要立即啟動國家藥品標準加快制定和修訂程序，在保證國家藥品標準制定和修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標準制定和修訂周期，加快國家藥品標準制定和修訂工作。

14.對于后續(xù)配套文件的制定有何計劃？

為確?！掇k法》的落地實施，下一步將制定相關(guān)配套文件，與現(xiàn)有的藥品標準管理相關(guān)文件構(gòu)成藥品標準管理法規(guī)體系。比如，為確保國家藥品標準加快制定和修訂程序的公平、公正和規(guī)范實施，國家藥典委員會將另行研究制定《國家藥品標準加快制修訂程序》；為充分體現(xiàn)中藥標準管理的特點，國家藥監(jiān)局將另行研究制定《中藥標準管理專門規(guī)定》；為進一步規(guī)范藥品標準物質(zhì)管理，中檢院將對《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法》進行修訂。

15.對于國家藥品標準信息化建設(shè)有哪些考慮？

為便于藥品監(jiān)管部門進行國家標準管理以及企業(yè)進行國家藥品標準查詢，國家藥監(jiān)局正在加快國家藥品標準信息化建設(shè)。一方面，在發(fā)布紙質(zhì)版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，將推出網(wǎng)絡(luò)版《中國藥典》，方便國家藥品標準的查詢和使用；另一方面，加快推進“國家藥品標準信息服務(wù)平臺”建設(shè)，建立全面、實時、準確、動態(tài)、可快速查詢檢索的國家藥品標準動態(tài)數(shù)據(jù)庫，為藥品監(jiān)管提供強有力的技術(shù)保障，進一步提升藥品標準社會服務(wù)水平。